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 事実の概要 

X(債権者・抗告人)は、Y(債務者・相手方)が製造販売する医薬品のバイオ後続品(X製品)を開発し、同製品について、A(Xの申請代行者)により、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)所定の製造販売承認申請がされた。Xは、当初の申請から「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性」を除外し、これを除く3つの効能・効果について製造販売の承認を得た。¶001

Xは、Yに対し、Yが、パテントリンケージの下で、厚生労働省(厚労省)・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対し、X製品をその添付文書に「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性」を適応症と記載して製造販売する行為はYの有する特許権を侵害する旨を告知したことが、不正競争防止法(不競法)2条1項21号所定の不正競争に当たると主張して、その差止仮処分を求めた。¶002