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CASE

医薬品メーカーXは、疾患α治療用の新たな医療用医薬品として注射剤A(有効成分:A-API)を開発し、2015年3月30日に注射剤Aの製造販売承認(以下、「承認1」という)を受けた(再審査期間は8年間)。また、Xは、有効成分A-APIが疾患βの治療にも有効であることを見出し、注射剤Aにつき、2020年5月30日に効能・効果に疾患βの治療を追加する製造販売承認の一部変更承認(以下、「承認2」という)を得た(再審査期間は4年間)。

Xは、次の特許権P1乃至P4を有している。

● 有効成分A-APIを含む医薬組成物に係る特許権P1(出願日1999年9月30日、登録日2006年10月1日)〔承認1及び承認2に基づく5年の期間延長登録〕。

● 注射剤Aの用法・用量に係る特許権P2(出願日2003年5月30日、登録日2011年7月29日)〔承認1に基づく3年8月の期間延長登録及び承認2に基づく5年の期間延長登録〕。

● 注射剤Aの副成分を含む製剤に係る特許権P3(出願日2009年5月30日、登録日2014年3月29日)〔承認1に基づく1年及び承認2に基づく5年の期間延長登録〕。

● 有効成分A-APIの疾患βの治療に係る特許権P4(出願日2004年4月30日、登録日2011年6月1日)〔承認2に基づく5年の期間延長登録〕。

注射剤Aの後発医薬品(ジェネリック医薬品)は、どのタイミングで市場参入を試みることが考えられるか。

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