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事実

本件で問題となった商品は、消化器内視鏡の洗浄消毒を行うための消毒剤とその消毒剤を使用して消化器内視鏡を洗浄消毒するための内視鏡洗浄消毒器である。一般社団法人日本消化器内視鏡学会作成のガイドラインでは、消化器内視鏡の洗浄消毒を行うに当たっては高水準消毒を行うことが推奨されており、この高水準消毒を行うことができる消毒剤には主にフタラール製剤及び過酢酸製剤がある。2種類の消毒剤のうち、フタラール製剤を消毒剤として使用できる内視鏡洗浄消毒器はA（株式会社アマノ）が製造し、Y（ASP Japan合同会社）が販売する内視鏡洗浄消毒器のみであり、当該内視鏡洗浄消毒器以外の内視鏡洗浄消毒器には消毒剤として過酢酸製剤のみを用いることができる。¶001