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事実の概要

X（原告・被上告人）は、癌治療のための組成物について本件特許発明を有しており、医薬品医療機器等法（平成25年改正前は薬事法。改正前後を通じてこの題名を用いる）による製造販売承認（処分）を受けるために、本件特許発明の実施をすることができない期間があったとして、特許権の存続期間の延長登録出願をしたところ、拒絶査定、拒絶査定不服審判請求不成立審決を受けた。原審知財高判（大合議）はこの審決を取り消したため、Y（特許庁長官─被告・上告人）が上告受理申立てをした。¶001