医薬品承認申請に必要な試験と試験研究のための実施〔膵臓疾患治療剤〕
—最二小判平成11・4・16

事実の概要

医薬品の製造販売を業とする株式会社たるX（原告・控訴人・上告人）は、メシル酸カモスタット（一般名称）の物質および医薬用途（抗プラスミン剤、膵臓疾患治療剤）についての特許権（特許第1222708号。以下「本件特許権」といい、その発明を「本件特許発明」という）を有しており、その存続期間は平成8年1月21日の経過をもって終了した。¶001

Y（被告・被控訴人・被上告人）は、その存続期間の終了後速やかに、本件特許発明に係る医薬品と有効成分等を同じくする後発医薬品（以下「被告製剤」という）を製造販売するために、本件特許権の存続期間中に、医薬品製造承認申請（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律〔以下「薬事法」とする。なお、現在は医薬品医療機器等法に改正されている〕14条）に必要な各種試験を実施した。¶002