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事実の概要

X（原告・控訴人・被上告人）は、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚組織抽出液とこの抽出液を有効成分とする製剤（X医薬品）につき、昭和28年に旧薬事法（昭和23年法律197号）にもとづく製造承認を、昭和51年に健康保険法にもとづく薬価基準収載を受け、それらの製造・販売を開始した。その後、薬事法（昭和35年法律145号。現・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）にもとづく一部変更承認を昭和62年に申請し、平成4年に変更承認を受けた。¶001