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事実の概要

（1）

①　イレッサは、末期の肺がんを適応とする抗がん剤の新薬である。製薬会社Y（被告・被控訴人=控訴人・被上告人）は、厚生労働大臣の輸入承認を得て、平成14年7月16日にイレッサの輸入販売を開始した。末期の肺がん患者A・Bは、それぞれ同年8月15日・9月2日からイレッサの服用を始めたところ、間質性肺炎を発症し、または増悪させて、同年10月17日・10日に死亡した。¶001

②　イレッサの副作用である間質性肺炎に関して、輸入承認時点までに実施された臨床試験等では、間質性肺炎の死亡症例もみられたものの、イレッサ投与と死亡との因果関係を否定しきれない症例であるにとどまった。輸入承認時点の添付文書（第1版）には、間質性肺炎につき、「警告」欄に記載がなく、「重大な副作用」欄の記載順位も4番目であって、致死的となりうる旨が明記されていなかった。¶002